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2018年7月11日CDE發(fā)布了新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求，征求業(yè)內(nèi)意見，到2021年3月份該意見實(shí)施落地，該類型的仿制藥終于有了規(guī)則可以遵循。本文只討論皮膚外用仿制藥的流變學(xué)評(píng)價(jià)，期待起到拋磚引玉的作用。一、關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA的流變特性流變學(xué)特性，粒徑大小和粒徑分布都影響到配方、工藝的合理性以及一致性評(píng)價(jià)，因此，測(cè)試藥物的流變學(xué)特性尤為重要。流變學(xué)測(cè)試涉及的主要包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容。1.1流動(dòng)曲線-剪切應(yīng)力與剪切速率的完整流動(dòng)曲線，確定出低或高剪切應(yīng)力或速率這是一...

增稠劑實(shí)質(zhì)上是一種流變助劑,加入增稠劑后能調(diào)節(jié)產(chǎn)品的流變性,使其增稠,防止物料沉淀,賦予產(chǎn)品良好的物理機(jī)械穩(wěn)定性,并控制其使用過程的流變性。增稠劑被廣泛應(yīng)用于眾多行業(yè)，有水性和油性之分，尤其是水性增稠劑應(yīng)用更為普遍。水溶性高分子增稠劑通常有纖維素類，聚丙烯酸類，天然膠及其改性物，無機(jī)高分子及其改性物，聚氧乙烯類等。本文簡(jiǎn)述了利用多通道穩(wěn)定性分析儀LUMiFuge，以聚丙烯酰胺添加至懸浮液為例，進(jìn)行增稠劑的效果評(píng)價(jià)，試圖為相關(guān)行業(yè)的用戶提供應(yīng)用思路。1.測(cè)試原理Fig.1Tes...

在ASTMF2347-03標(biāo)準(zhǔn)指南中，明確了透明質(zhì)酸鈉的流變學(xué)測(cè)試項(xiàng)目，包含剪切黏度曲線和彈性掃描。一、水溶液的剪切黏度這里測(cè)試的黏度也叫動(dòng)力粘度，建議采用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)或者旋轉(zhuǎn)流變儀進(jìn)行測(cè)量。剪切黏度的意義在于進(jìn)行可控的質(zhì)量控制，并且可以模擬在組織注射或者填充的時(shí)候的實(shí)際工況。測(cè)試的時(shí)候，需要考慮的因素如下：1.1溫度溫度是一個(gè)非常重要的參數(shù)，幾乎所有的透明質(zhì)酸鈉溶液溫度升高黏度都變低。想要良好的重復(fù)性，溫度的控制至關(guān)重要?？梢赃x擇溫度控制穩(wěn)定性更好的液體循環(huán)溫度裝置。當(dāng)然，由...

錐板粘度計(jì)采用*SMD微電腦控制技術(shù)，高質(zhì)量滾珠懸掛系統(tǒng)，整體設(shè)計(jì)緊湊，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)補(bǔ)償功能，確保測(cè)量快速準(zhǔn)確，重現(xiàn)性好，全新人性化設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)便，精巧便攜，安全可靠。適用于油漆和涂料行業(yè)。錐板粘度計(jì)主要包括一塊平板和一塊錐板。電動(dòng)機(jī)經(jīng)變速齒輪帶動(dòng)平板恒速旋轉(zhuǎn)，依靠毛細(xì)管作用使被測(cè)樣品保持在兩板之間，并借樣品分子間的摩擦力而帶動(dòng)錐板旋轉(zhuǎn)。在扭矩檢測(cè)器內(nèi)的扭簧的作用下，錐板旋轉(zhuǎn)一定角度后不再轉(zhuǎn)動(dòng)。此時(shí)，扭簧所施加的扭矩與被測(cè)樣品的分子內(nèi)部摩擦力(即粘度)有關(guān)：樣品粘度越大，扭矩越大。...

錐板粘度計(jì)是一種旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，其同軸部件由一塊平板和圓形錐板組成，用于測(cè)量非牛頓流體的粘度。錐板粘度計(jì)工作原理和測(cè)量過程：錐板粘度計(jì)下方的電動(dòng)機(jī)經(jīng)變速齒輪帶動(dòng)平板恒速旋轉(zhuǎn)，被測(cè)樣品放在平板與圓形錐板之間，在毛細(xì)管作用下，并憑借樣品分子間的摩擦力，樣品會(huì)帶動(dòng)錐板進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。錐板粘度計(jì)在扭矩檢測(cè)器內(nèi)置扭簧的作用下，錐板旋轉(zhuǎn)一定角度后便不會(huì)再進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)。此時(shí)扭簧所施加的扭矩與被測(cè)樣品的分子內(nèi)部摩擦力（即粘度）有關(guān)，樣品的粘度越大，扭簧的扭矩越大。粘度計(jì)扭矩檢測(cè)器內(nèi)設(shè)有一個(gè)可變的電容器，其...